ساخت فرآورده هاي دارويي استريل

MANUFACTURING OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS

ساخت فرآورده هاي استريل نيازمند كاهش عوامل آلوده كننده ميكروبي، ذرات و مواد تب‌زا است. اين امر بيشتر به مهارت، آموزش، رفتار و روش كاركنان شاغل در كار بستگي دارد. تضمين كيفيت بسيار مهم بوده و روند توليد بايد به طور دقيق با روش هاي اعتبارسنجي شده صورت پذيرد. اعتمادِ تنها به استريليتي يا ساير جنبه هاي كيفيت نبايد جايگزين هرگونه آزمايش فرآيند انتهايي يا‌ محصول نهايي شود.

ساخت فرآورده هاي استريل كه نيازمند الزامات خاصي به منظور كاهش احتمال آلودگي ميكربي, آلودگي ذرات يا مواد تب زا (Pyrogen)  مي باشد, بايد در نواحي تميز صورت گيرد و ورود به اين مناطق براي كاركنان، تجهيزات و مواد از طريق هوابند/ ایرلاک انجام پذيرد. مناطق تميز بايد در حد استاندارد مناسب نگهداري شده و هواي ورودي به اين محل ها ازفيلترهاي ويژه با كاركرد مؤثر عبور كرده باشد.

عمليات توليد به دو گروه تقسيم مي شود: اول روش هايي كه محصول در انتهاي توليد، استريل مي‌شود و دوم آنهايي كه قسمتي يا تمام مراحل توليد, بصورت آسپتيك انجام مي شوند. هر عمل توليدي، نيازمند محيطي با سطحِ تميزيِ مخصوص به خود در حين كار است تا خطرات آلودگي هاي ميكروبي يا ذرات در فرآورده ها يا موادي كه به اين مناطق آورده مي شوند،كاهش يابد.

منبع  : مجله Pharm Tech   - 18  آوریل 2012   -  30 فروردین 1391

ترجمه : مهندس توفیق وحیدی آذر

بکارگیری تکنولوژی" بی اف اس" در تولید و پرکنی بطری در پروسه­های دارویی پیوسته منجر به بسته­بندی استریل با زمینه­های اصلاح در بسته بندی ، ممانعت از آلودگی و اعتباریابی فرایند می­گردد.

شرکت­های تولیدکننده محصولات دارویی استریل که با روش­های متداول و معمولی به تولید می­پردازند، همواره در چالش­های کیفیتی خود قرار دارند .مهم ترین این چالش­ها مسائل مربوط به اشکالات و نواقص ناشی از تجهیزات، کنترل­ آلودگی­های میکروبیولوژیک و اعتباردهی فرایند تولید اسپتیک می­باشد.

 روش "بی اف اس"، روش پرکنی در شرایط اسپتیک برای محصولات استریل است که در صورت بکارگیری می­تواند موجب اصلاح و بهبود شرایط تولید گردد.

تکنولوژی "بی اف اس" یک متد اتوماتیک برای شکل­دهی و پرکردن بطری­های پلاستیکی دارای محصول مایع در یک پروسه تولیدی بدون توقف و پیوسته می­باشد. در مرحله شکل­دهی بطری با هوای فشرده ؛ دانه­های پلاستیک در دمای بالا ذوب شده و به شکل یک لوله پلاستیکی یا به اصطلاح " پریسون " در می­آیند که در طول­های مورد نیاز برش داده می­شوند.

هیدروژن پراکسید یا آب‌اکسیژنه (H۲O۲) یک اکسنده متداول است که به عنوان سفید کننده استفاده می‌شود. هیدروژن پراکسید ساده‌ترینپراکسید است (پراکسیدها ترکیباتی هستند که دارای یک پیوند یگانه اکسیژن-اکسیژن هستند). آب اکسیژنه خالص H۲O۲ یک مایع ناروانی است که کمی آبی رنگ می‌باشد و با زحمت زیاد می‌توان آنرا تهیه نمود. آب اکسیژنه‌ای که در داروخانه‌ها به اسم آب اکسیژنه رقیق فروخته می‌شود محلولی است از آب اکسیژنه در آب که %۳ آن آب اکسیژنه است، مانند آب بی‌رنگ و بی‌بوست، مزه تلخی دارد و کمی اسیدی است. این مایع اکسید کننده‌ای قوی است.

تجزیه این ماده باعث ایجاد رادیکالهای OH می‌شود که بیش از چند ثانیه در دسترس نمی‌باشند و در این مدت با خاصیت شدید اکسیدکنندگی خود، مواد آلی و معدنی را اکسید می‌کند.

خصوصیات آب اکسیژنه

ارزش تغذیه‌ای شیر استریل
استفاده از شیر استریلیزه UHT به دلیل ویژگی‌های آن از جمله قابلیت ماندگاری نسبتا طولانی (چند ماه)، همواره در میان مصرف‌کنندگان همراه با این شبهه بوده که این نوع شیر حاوی مواد نگهدارنده است یا با اعمال حرارت‌های زیاد، ارزش غذایی آن به شدت کاهش می‌یابد.
در این مقاله ضمن اشاره کوتاهی به ارزش غذایی شیر، تاثیر حرارت پاستوریزاسیون و استریلیزاسیون بر روی اجزای ترکیبی شیر مقایسه شده است:

سترون کردن وضدعفونی

هدف: هدف از استریل کردن جلوگیری از انتقال عفونت .

مقدمه

سترون کردن یا استریل کردن  sterile

به معنی از بین بردن میکروارگانیسمها(تمامی اشکال حیاتی اعم از سلول واسپور) در ابزار آلات و لوازم پزشکی، دارویی، مواد غذایی و غیرهاست . استریل یا سترون به معنی کاملاً عاری از باکتری یا قارچ یا ویروس یا دیگر میکروارگانیسمهای بیماری‌زا و غیربیماری‌زا (در مورد اشیای بی‌جان) است . تعریف استریلیزاسیون در پزشکی با محیط و مواد غذایی متفاوت است.

ضد عفونی کردن